全面支持醫(yī)藥研發(fā)和引進，大力推動人工智能在生物制造及藥械研發(fā)領域應用，加快建設大灣區(qū)國際臨床試驗中心……日前，深圳市發(fā)展和改革委員會等四部門聯(lián)合印發(fā)《深圳市全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械發(fā)展若干措施》，推出32項政策措施，旨在構建覆蓋基礎研究、臨床轉化、生產(chǎn)制造、市場應用的完整產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈。

政策支持力度空前

從覆蓋范圍和政策亮點來看，深圳此次推出的32項政策措施，聚焦臨床前研究、臨床試驗、注冊審批、生產(chǎn)制造、入院推廣等醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展全鏈條環(huán)節(jié)，并對近年來涌現(xiàn)的“人工智能+”藥械、生物制造、細胞與基因治療、寵物藥械、罕見病藥、中醫(yī)藥、藥械產(chǎn)品出海等新技術新賽道新業(yè)態(tài)，提出了專項全鏈條支持舉措。

業(yè)內(nèi)人士認為，此次深圳出臺的《措施》，圍繞“人工智能+”藥械、寵物藥、藥械產(chǎn)品出海等方面，從產(chǎn)品研發(fā)到入院具有里程碑意義的節(jié)點上，給予“人無我有、人有我優(yōu)”的政策支持力度。

例如，在全面支持醫(yī)藥研發(fā)和引進方面，《措施》提出，聚焦核酸藥物、蛋白和多肽藥物、細胞藥物、微生物藥物、小分子創(chuàng)新藥物、現(xiàn)代中藥等方向，支持引進或自主培育一批創(chuàng)新藥成果。對完成臨床試驗并實現(xiàn)海內(nèi)外上市的1類創(chuàng)新藥，面向其Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研發(fā)環(huán)節(jié)，分別給予最高1000萬元、2000萬元、3000萬元資金獎勵。同時，深圳將大力支持寵物藥發(fā)展，對獲得一、二、三類新獸藥注冊證書的寵物藥，分別給予300萬元、200萬元、100萬元獎勵，單個企業(yè)每年支持不超過500萬元。

《措施》還提出，深圳將大力推動人工智能在生物制造及藥械研發(fā)領域應用。其中，深圳將聚焦新藥靶點挖掘與驗證、藥物發(fā)現(xiàn)與設計、新型藥物篩選、用藥安全仿真分析等藥物研發(fā)環(huán)節(jié)，加快大模型、核心算法、專業(yè)軟件等前沿技術更新，支持建設一批人工智能藥械研發(fā)重大公共服務平臺及重大產(chǎn)業(yè)項目，布局建設人工智能生物制造相關重大公共服務平臺。

《措施》明確，深圳將在產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)設立注冊指導服務站，提供靠前服務。真實世界數(shù)據(jù)應用將拓展至人工智能醫(yī)療、中醫(yī)藥等前沿領域，加速產(chǎn)品上市進程。

提升臨床試驗服務效能

《措施》提出，深圳將加快建設大灣區(qū)國際臨床試驗中心，統(tǒng)籌大灣區(qū)臨床試驗資源，支持粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗中心與粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗所協(xié)同發(fā)展，構建國際化臨床試驗網(wǎng)絡體系。深圳將優(yōu)化市內(nèi)臨床試驗院內(nèi)流程，爭取將臨床試驗啟動前機構內(nèi)部整體用時壓縮至25周內(nèi)，支持符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械向國家藥品監(jiān)督管理局申請減免臨床試驗。研究型醫(yī)院可設立專項床位，其臨床研究不納入病床使用效益考核。

在加速大灣區(qū)創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械深度融合與產(chǎn)業(yè)升級方面，《措施》提出將拓展“港澳藥械通”實施范圍，支持更多符合申報條件的醫(yī)療機構納入“港澳藥械通”指定機構范圍，進一步加快更多臨床急需進口藥品醫(yī)療器械納入“港澳藥械通”目錄范圍并先試先用。

在產(chǎn)業(yè)空間保障方面，《措施》提出，深圳市每年新增不少于20萬平方米產(chǎn)業(yè)用地和100萬平方米專業(yè)園區(qū)，建設“人工智能+藥械”、合成生物等特色園區(qū)。光明科學城、坪山國家生物產(chǎn)業(yè)基地等重點區(qū)域將形成“園區(qū)+平臺”生態(tài)體系，配套建設動物實驗、檢驗檢測等公共服務設施。

在人才引進方面，《措施》提出，深圳將聚焦“高精尖缺”人才實施全球引智計劃，重點引進細胞與基因治療等領域戰(zhàn)略科學家。臨床研究人才評價體系創(chuàng)新，將研究成果納入職稱晉升指標，并同步配套居住、教育等保障措施，打造人才發(fā)展優(yōu)質生態(tài)。