時間：2025-04-18 21:51 來源：中國經濟網 閱讀量：12137
4月17日，翰森制藥集團有限公司宣布，公司自主研發(fā)的B7-H3靶向抗體-藥物偶聯物(ADC)注射用HS-20093獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準納入“突破性治療藥物”，擬定適應癥為既往經過含鉑化療后進展或復發(fā)的驅動基因陰性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌。
本次認定得到了HS-20093 ARTEMIS-001研究初步臨床數據的支持。這是一項由翰森制藥進行的、針對300多名患者的正在進行的Ⅰ期、開放標簽、多中心試驗，評估局部晚期或轉移性實體瘤患者的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。
此前HS-20093已經有2個適應癥獲NMPA納入突破性治療藥物，分別為經標準一線治療后進展的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)適應癥，以及用于治療經至少二線治療后進展的骨肉瘤患者適應癥。截至目前，翰森制藥及合作方GSK已分別推動HS-20093(合作方代碼GSK'227)獲得中、美、歐藥品監(jiān)管注冊機構6項突破性療法/優(yōu)先藥物(PRIME)認定。
根據《國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布突破性治療藥物審評工作程序等三個文件的公告》(2020年第82號)，突破性治療藥物程序適用范圍為——藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥等。針對納入突破性治療藥物程序的藥物，CDE優(yōu)先配置資源進行溝通交流，加強指導并促進藥物研發(fā)；并且經評估符合相關條件的，也可以在申請藥品上市許可時提出附條件批準申請和優(yōu)先審評審批申請。
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