“從臨床試驗啟動到最終獲批上市，中國總共用了523天，美國用了1198天，中國用時不到美國一半。”2024年12月28日，兒童濕疹全球新藥澤立美科技成果發(fā)布會在上海舉行，全球首個治療2歲以上兒童及成人特應(yīng)性皮炎的芳香烴受體(AhR)靶點創(chuàng)新藥澤立美乳膏上市。澤立美發(fā)明人、上海澤德曼醫(yī)藥科技有限公司董事長兼首席執(zhí)行官陳庚輝博士以“打破不可能，澤立美研發(fā)的速度與激情”為主題，回顧了該藥膏的上市之路。他表示，澤立美乳膏在一年時間內(nèi)完成了立項到臨床試驗再到申請注冊的全過程，在短時內(nèi)成功獲批上市，遙遙領(lǐng)先全球，這背后得益于我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境。2025年再出發(fā)，公司將積極布局全球化，把澤立美推向世界，將創(chuàng)新進行到底，惠及全球患者。

澤立美乳膏于2024年11月22日通過國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評審批程序批準，用于治療2歲以上兒童和成人特應(yīng)性皮炎。這是上海澤德曼醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的具有全新作用機制和靶點的非激素類外用藥，也是全球首個批準用于2歲以上兒童與成人特應(yīng)性皮炎治療的芳香烴受體(AhR)調(diào)節(jié)劑。據(jù)了解，澤立美在中國獲批20天后，美國FDA也批準了該類藥物同一適應(yīng)癥的上市申請，中國在AhR創(chuàng)新藥研究領(lǐng)域再次走在了全球前面。

“臨床試驗周期，我們用時172天，美國用時583天；NDA準備方面，我們用時21天，美國用時313天。從開展臨床到NDA提交，我們用時193天，約0.53年，美國用時896天，約2.5年。從臨床試驗啟動到最終獲批上市，我們總用時523天，美國用時1198天，中國用時不到美國一半。”陳庚輝博士介紹，澤立美乳膏于2023年12月完成上市申請受理，2024年1月納入優(yōu)先審批，2024年11月獲批上市。

“我們是2021年10月到國家藥審中心咨詢，國家藥審中心當月22日就給我們開了咨詢會，這還是在疫情居家辦公情況下。所以，國家藥審中心不光效率高、支持力度也大。同時，在權(quán)威PI張建中帶領(lǐng)下，我們在三十多家醫(yī)院啟動臨床，僅短短3個月就入組了270例病例，這非常不容易。”陳庚輝說，“從這些數(shù)據(jù)就可以看出，我們中國人做藥的能力和水平，非常具有全球競爭力。”

作為國際小分子免疫調(diào)節(jié)新藥領(lǐng)域開拓性領(lǐng)軍人物，陳庚輝博士是首個AhR靶點新藥發(fā)明人和開發(fā)者。2019年，由他主導(dǎo)研發(fā)的全球首款銀屑病非激素外用創(chuàng)新藥就是源于AhR，該藥物改變了全球銀屑病的治療格局。如今，陳庚輝博士已主導(dǎo)了兩款新藥上市，且均領(lǐng)先全球。陳庚輝博士做對了什么？有哪些成功秘訣？

“滿足臨床需求是創(chuàng)新的動力之一。這是各方力量廣泛集成的結(jié)果。在這個過程中，我們吸引了全球一流的團隊，從基礎(chǔ)藥學(xué)到臨床研究，都有非常強大的實力，加之我們趕上了創(chuàng)新最好的環(huán)境，特別是藥品審評與監(jiān)管部門的大力支持，我們得以高效、科學(xué)地把事情做好。因此，這個成績是集體智慧的結(jié)晶。”陳庚輝博士接受中國經(jīng)濟網(wǎng)記者采訪時表示，“適用人群從低齡兒童到成人的濕疹外用藥，這是首次批準。新藥研發(fā)過程中，通常先要證明藥品對成人療效好安全性高，然后才能進行兒童群體的研究，但澤立美不是，對2歲以上兒童和成人的研究是同步的，這在法律法規(guī)方面有很大突破。如何實現(xiàn)了突破？這得益于我們嚴謹?shù)目茖W(xué)分析、與眾不同的臨床設(shè)計、藥監(jiān)部門開放科學(xué)的態(tài)度，我們才能科學(xué)、高效、快速的把研究做完。”

對于上海澤德曼醫(yī)藥而言，2024年其邁出關(guān)鍵一步。創(chuàng)新之路永不停息。2025再出發(fā)，陳庚輝表示，作為一家專注AhR調(diào)節(jié)劑藥物研發(fā)的企業(yè)，澤德曼將深耕AhR靶點，推進一系列新型小分子藥物的研發(fā)，用于治療難治性自身免疫性疾病如銀屑病、炎癥性腸病等，以更多全球領(lǐng)先的產(chǎn)品滿足臨床的迫切需求。

“把澤立美推向世界，將創(chuàng)新進行到底。”陳庚輝博士說，“從法規(guī)到新藥上市，中國在制藥領(lǐng)域已趕上國際，并接軌國際。這證明，我們是有智慧、有能力的，只要我們堅定信心，發(fā)揮好各自優(yōu)勢，我們是能夠做成、能夠做好的。”