上市審批流程不斷縮短、納入醫(yī)保時間不斷縮短、市場銷售額不斷擴增……在政策支持、市場認可、需求增長的多重利好下，創(chuàng)新藥行業(yè)正迎來快速發(fā)展的機遇期。

優(yōu)化上市審批 擴大醫(yī)保覆蓋

靠前受理，創(chuàng)新藥上市時間再縮短。10月24日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于對創(chuàng)新藥以及經(jīng)溝通交流確認可納入優(yōu)先審評審批程序和附條件批準程序的品種開展受理靠前服務(wù)的通知》，提出自2024年11月1日起，對創(chuàng)新藥以及經(jīng)溝通交流確認可納入優(yōu)先審評的審批程序和附條件批準程序的品種上市許可申請?zhí)峁┦芾砜壳胺?wù)。

業(yè)內(nèi)人士認為，該政策有望加速創(chuàng)新藥的審批流程，讓符合條件的藥物更快進入市場，縮短創(chuàng)新藥上市時間，滿足臨床急需，提升患者福利，同時也鼓勵國內(nèi)創(chuàng)新藥企加大研發(fā)投入，推動國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新。

一方面是審批加快，另一方面是納入醫(yī)保提速。日前，一年一度醫(yī)保目錄調(diào)整的“重頭戲”——2024年醫(yī)保談判正式收官，意味著將有更多的創(chuàng)新藥納入醫(yī)保。據(jù)悉，今年共有162個通用名藥品確認參加談判/競價，其中目錄內(nèi)117種，目錄外45種。

據(jù)悉，今年參加談判的162種藥品中，就包含多種首次開“談”的腫瘤高值創(chuàng)新藥以及罕見病新藥。其中包含多種新技術(shù)路線、新獲批上市藥品，其中既有腫瘤方面的創(chuàng)新藥物，也有針對高血脂、糖尿病等常見病的最新治療藥物，部分罕見病藥品也在談判范圍內(nèi)。

值得一提的是，創(chuàng)新藥是藥品目錄調(diào)整的重要對象，80%以上的創(chuàng)新藥在獲批2年內(nèi)就可以被納入醫(yī)保。5年內(nèi)新上市藥品在當(dāng)年新增品種中的占比從2019年的32%提高到2023年的97.6%。以2023年為例，共有57個品種實現(xiàn)“當(dāng)年獲批、當(dāng)年納入目錄”。

近日，國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格招采司副司長翁林佳在中國健康產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展大會上表示，近年來，國家醫(yī)保局聚焦人民群眾和醫(yī)藥企業(yè)急難愁盼問題，系統(tǒng)集成深化采購價格和支付方式改革，不斷提高醫(yī)保治理能力和治理水平。不僅在解決人民群眾看病就醫(yī)后顧之憂上發(fā)揮重要作用，同時對促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型、向價值鏈高端轉(zhuǎn)型提供支持。

翁林佳指出，目前，對于醫(yī)保基金來說，在患者對于疾病支付能力和醫(yī)保基金大盤子非常有限的前提下，要提高醫(yī)保資金使用效率，擠出虛高水分，將騰挪出的資金向人民群眾釋放改革紅利，向促進體現(xiàn)新質(zhì)生產(chǎn)力的新藥和新診療技術(shù)釋放空間。國家醫(yī)保局借鑒國際通用做法，對一些藥品開展集中采購，重塑行業(yè)生態(tài)，為創(chuàng)新研發(fā)營造良好環(huán)境。其實質(zhì)就是通過騰挪完善結(jié)構(gòu)，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

翁林佳說:“有一種觀念認為，集采導(dǎo)致創(chuàng)新不掙錢，掙不到錢，影響了創(chuàng)新研發(fā)的積極性。”他表示，集采藥品的對象是上市多年、競爭充分的仿制藥。簡單來講，就是集采非新藥，新藥不集采。

“實際上，集采實施六年來，擠出的虛高水分，置換出來的醫(yī)保資金，恰恰是過去幾年醫(yī)保目錄有能力容納更多高質(zhì)量創(chuàng)新藥物的源頭資金，也是我們有能力去容納更多新的創(chuàng)新藥源頭之一。”翁林佳表示，近年來，新藥創(chuàng)新研發(fā)水平不斷提高，產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴大，國內(nèi)在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，這表明在醫(yī)保局的努力下，醫(yī)藥行業(yè)沒有放慢創(chuàng)新的腳步，而是加速向高質(zhì)量創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。

根據(jù)西南證券數(shù)據(jù)顯示，過去幾年首次入選的創(chuàng)新藥品，雖然價格有所下降，但絕大多數(shù)都實現(xiàn)了以價換量，銷售額大幅增長。以2018年醫(yī)保談判品種來看，價格平均降幅57%，但銷售額平均增幅高達1024%。2019年醫(yī)保談判品種來看，新增品種價格平均降幅61%，第1年銷售額平均增幅高達2692%。

官方搭臺 創(chuàng)新轉(zhuǎn)化再提速

近年來，我國加大醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革力度，支持醫(yī)藥創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。國家衛(wèi)健委體制改革司原一級巡視員、中國衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)會副會長朱洪彪表示，2024年的醫(yī)改重點任務(wù)總共有7個方面22項重點任務(wù)，在這22項重點任務(wù)里面，涉及支持發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力、支持醫(yī)藥創(chuàng)新的改革舉措，大概有15處之多。

朱洪彪表示，除了國家級的相關(guān)政策外，地方政策也相繼印發(fā)。例如，北京市九個部門出臺了支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施32條，上海市政府出臺了支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的37條。推動深化藥品的審評審批制度的改革，提高審評審批的效果，對臨床急需的產(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批，對重點品種實行“提前介入、一企、一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”，加快創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械上市步伐。并在北京、上海等地開展試點，將創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批時限由60個工作日壓縮到30個工作日。支持開展國際多中心臨床試驗，促進全球藥物在中國同步研發(fā)、同步申報、同步審批、同步上市。在審批方面，重點向產(chǎn)品研發(fā)階段前移，來加快關(guān)鍵核心技術(shù)的攻關(guān)，助推高端醫(yī)療器械取得重大突破，而且明確將人工智能、新型醫(yī)用材料、高端醫(yī)用影像和醫(yī)療機器人作為四大重點支持的領(lǐng)域。

為了進一步支持創(chuàng)新藥發(fā)展，北京市還發(fā)布了《關(guān)于進一步優(yōu)化創(chuàng)新藥全流程服務(wù)的工作方案》，明確圍繞創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床試驗、注冊上市、生產(chǎn)落地、入院應(yīng)用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，加強全流程服務(wù)。

目標到2026年，形成有國際競爭力的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)，新增獲批上市創(chuàng)新藥10個以上，產(chǎn)出十億元大品種30個以上，實現(xiàn)一批市場潛力大的創(chuàng)新品種加速放量，全力支撐醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

上海加大對創(chuàng)新藥械產(chǎn)品海外上市支持力度，鼓勵企業(yè)開展海外投資和并購。日前，上海市人民政府辦公廳印發(fā)《上海市提升生物醫(yī)藥企業(yè)國際競爭力行動方案》提出，加大對創(chuàng)新藥械產(chǎn)品海外上市支持力度。支持本市企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品，申請通過美國國家食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、歐洲共同體(CE)、日本藥品和醫(yī)療器械管理局(PMDA)、世界衛(wèi)生組織以及金磚國家、“一帶一路”國家藥品監(jiān)管機構(gòu)注冊上市。強化金融產(chǎn)品創(chuàng)新和服務(wù)。鼓勵企業(yè)開展海外投資和并購，支持企業(yè)單獨或聯(lián)合開展企業(yè)風(fēng)險投資(CVC)。面向海外投資或并購，推動國資基金、產(chǎn)業(yè)母基金等探索與企業(yè)共同出資組建CVC等基金。

值得一提的是，官方搭臺也不再只是停留在表面。例如，北京啟動“優(yōu)促計劃”，這是一項由北京市衛(wèi)生健康委員會主辦、北京市醫(yī)藥衛(wèi)生科技促進中心承辦的面向北京市公共衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)開展的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化促進工作的“拳頭”項目，旨在充分發(fā)揮首都臨床優(yōu)勢資源，通過政府搭臺，深度孵育，培育以醫(yī)療機構(gòu)為創(chuàng)新主體的科創(chuàng)體系，源于臨床用于臨床。

據(jù)悉，“優(yōu)促計劃”成果顯著。據(jù)北京市衛(wèi)生健康委副主任鄧平基介紹，截至目前，“優(yōu)促計劃”在庫項目998項，達成戰(zhàn)略合作30項，轉(zhuǎn)化落地25項，洽談協(xié)商46項；實現(xiàn)轉(zhuǎn)化金額2.73億元，到賬金額1100萬元。

業(yè)內(nèi)人士表示，在制度、人才、資金、醫(yī)保的相互配合下，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正形成正循環(huán)。當(dāng)前中國創(chuàng)新藥發(fā)展勢頭強勁，預(yù)計我國創(chuàng)新藥將進入發(fā)展黃金期。