時間：2024-01-04 15:10 來源：中國經濟網 閱讀量：9341
本報訊根據《國家藥監局關于發布藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案的公告》(2023年第142號)，國家藥監局近日公布了省級藥品監管部門和國家藥監局藥品審評中心報送的參與試點的藥品上市許可持有人和藥品名單(第一批)。
《中國消費者報》記者梳理發現，試點藥品主要包括奧美拉唑腸溶膠囊、硝苯地平控釋片、關節止痛膏等657種常用口服、外用等藥品制劑，涉及來自上海、江蘇、浙江、江西、山東等省的200余家藥品企業參與試點。
2023年10月31日，國家藥監局發布《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》，決定在部分口服、外用等藥品制劑中開展藥品說明書適老化及無障礙改革試點。《方案》提出，按照省級藥品監管部門組織、藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)自愿申請、分步實施的原則，確定上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南、廣東、陜西等省市為試點省份，試點省份所在地省級藥品監管部門組織轄區內5個以上持有人參與試點工作。
在試點方式方面，持有人按照《藥品說明書及藥品說明書(大字版)編寫指南》編制簡化版、大字版藥品說明書，并對其真實性、準確性承擔全部責任。簡化版和大字版說明書應當清晰易辨，方便老年人、盲人和其他有視力障礙的患者用藥。《方案》還鼓勵持有人提供藥品說明書、標簽的語音播報服務及盲文信息，以滿足老年人、盲人和其他有視力障礙的患者安全用藥需求。
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