時間：2023-11-25 02:29 來源：中國經濟網 閱讀量：14566
11月24日，以“夯實基層力量，創(chuàng)新驅動發(fā)展”為主題的2023安全用藥創(chuàng)新發(fā)展大會在京舉辦。國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司原司長劉沛表示，藥品安全法規(guī)體系初步形成，藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管法律法規(guī)體系的“四梁八柱”已搭建完成。
國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司原司長劉沛發(fā)表主旨演講。中國經濟網記者裴小閣/攝
在劉沛看來，藥品安全要細化法規(guī)制度，強化責任，落實藥品安全。“形勢在發(fā)展，時代在前進。”法規(guī)體系也要隨著時代的實踐的變化而不斷地變化。
劉沛介紹，在藥品監(jiān)管過程，44號文件和42號文件(《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》)解決了一系列問題，包括部署推進藥品上市許可持有人制度試點、改進藥品臨床試驗審批、優(yōu)先審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等一系列改革舉措。
經過改革，解決了藥品注冊審評積壓等問題，新藥上市速度明顯加快。截至2022年底，累計有551個品種通過一致性評價，有效實現(xiàn)國產仿制藥對原研藥的臨床替代，解決了老百姓用藥需求。
劉沛認為，《藥品管理法》的核心是“藥品的安全有效可及”。
《藥品管理法》規(guī)定，國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。“也就是說藥品全生命周期都要由上市許可持有人負責”。
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