七部門聯合印發實施方案

醫藥工業數智化轉型明確“路線圖”

近日，工業和信息化部、商務部、國家衛生健康委等七部門聯合印發《醫藥工業數智化轉型實施方案》(以下簡稱《實施方案》)，提出以保障藥品質量安全、維護人民生命健康為根本目標，以全產業鏈協調發展為主線，以數智化改造為主攻方向，以場景應用為牽引，堅持規劃引導、問題導向、分類施策、系統推進，統籌提升醫藥工業數智化發展和智慧監管水平，以場景化、圖譜化方式推進醫藥工業高端化、智能化、綠色化、融合化發展。

“《實施方案》以數據互聯、標準統一和人才儲備為重要抓手，推動產學研醫協同創新，為醫藥工業高質量發展奠定堅實基礎。”中國工程院院士董家鴻說，《實施方案》的出臺，將有效推動醫藥工業向更高質量、更高安全性和更高效率的方向升級。

從規模擴張到質量提升

工業和信息化部有關負責人介紹，當前醫藥工業數智化轉型已形成全鏈條突破態勢。在研發領域，人工智能輔助靶點篩選、化合物合成路徑預測等技術革新傳統范式，基因測序與臨床數據融合驅動精準藥物開發，虛擬實驗工具顯著提升研發效率；生產環節以智能化改造為核心，依托數字化車間實現工藝參數實時調控，構建覆蓋藥品全生命周期的智能質量追溯體系；流通領域借助智能物流與區塊鏈追溯系統提升供應鏈韌性，數字化營銷網絡有效延伸基層藥品服務觸角。這些突破正推動醫藥工業向高端化、智能化、綠色化方向演進。

“當前，醫藥工業正面臨從規模擴張向質量提升的關鍵轉型期，人工智能、大數據、云計算等數智技術正引領醫藥工業向更高質量、更高效率的方向發展，新技術貫穿醫藥產品研發設計、生產制造、營銷服務、運營管理全流程，推動行業應用走深向實，實現全鏈條智能化升級。”中國信息通信研究院院長余曉暉說，推進數智化轉型，加速醫藥工業與人工智能等前沿技術的深度融合，將助力我國在全球醫藥科技競爭中搶占先機，推動醫藥產業向高端化、智能化、國際化邁進。

還要看到的是，醫藥行業數智化轉型依然存在一些痛點。董家鴻認為，問題主要集中在三方面。首先，數據要素價值釋放不足，醫療機構、藥企和科研機構間的數據共享機制不完善，“數據孤島”問題突出；其次，醫療數據的標準化程度不足，格式和權限管理不統一，難以實現跨機構有效協同；最后，復合型人才短缺，既懂臨床需求又熟悉數智技術的專業團隊不足，制約了數智技術發揮效能。這些問題，需要從政策、技術、市場等多方面發力解決。

14項任務直指行業痛點

《實施方案》提出兩個階段的發展目標:到2027年，醫藥工業數智化轉型取得重要進展，以數智技術驅動的醫藥全產業鏈競爭力和全生命周期質量管理水平顯著提升；到2030年，規上醫藥工業企業基本實現數智化轉型全覆蓋，數智技術融合創新能力大幅提升，醫藥工業全鏈條數據體系進一步完善，醫藥工業數智化轉型生態體系進一步健全。

圍繞數智化發展基礎建設、數智化轉型推廣、支撐服務體系建設三方面，《實施方案》提出一系列到2027年的具體目標。一是突破一批醫藥工業數智化關鍵技術，制修訂30項以上醫藥工業數智技術標準，在智能制藥設備、檢測儀器和制藥工業軟件等領域研發推廣100款以上高性能產品；二是打造100個以上醫藥工業數智技術應用典型場景，建成100個以上數智藥械工廠，建設50家以上具有引領性的數智化轉型卓越企業，推動打造5個醫藥數智化轉型卓越園區；三是建設醫藥工業數智化轉型促進中心及分中心，建設10個以上醫藥大模型創新平臺、數智技術應用驗證與中試平臺，培育30家以上醫藥工業數智化轉型卓越服務商。

基于此，《實施方案》提出了數智技術賦能行動、數智轉型推廣行動、數智服務體系建設行動、數智監管提升行動，并部署14項重點任務。董家鴻認為，這些任務直指行業痛點。

比如，數智技術賦能行動關注醫藥健康“數據孤島”問題，加強醫藥工業數智產品研發應用，整合釋放醫藥數據要素價值，深化人工智能賦能應用。《實施方案》鼓勵醫藥企業、醫療機構、科研院所等合作建設醫藥工業大數據平臺，形成研發、生產、臨床、大健康等領域高質量數據集，并提出落實數據基礎制度，推進醫藥工業公共數據規范化開發利用，完善醫藥工業數據產權歸屬認定、市場交易、權益分配、利益保護等具體規則，培育專業化醫藥數據服務企業，支持數據交易機構開展醫藥工業數據流通共享探索。這有望破解醫療衛生機構臨床與藥企研發數據脫節的難題。

此外，《實施方案》也將有效解決標準規范不統一以及人才短缺問題。在數據標準規范方面，《實施方案》提出重點完善臨床研究、生產管理和質量追溯等環節的數據接入規范。在復合型人才培育方面，《實施方案》強調高校交叉學科建設與校企合作，通過藥學、臨床醫學與信息科學的學科融合，培養兼具臨床需求洞察能力和數智技術應用能力的專業人才隊伍。

合力推動行業轉型升級

“醫藥工業數智化轉型是一項綜合性系統工程，涉及多類主體、多個環節。”余曉暉建議，為進一步落實好《實施方案》，應從四方面著手。

在突破一批關鍵技術方面，余曉暉建議，可以通過“揭榜掛帥”、專項資金支持等形式，組織生物醫藥企業、信息技術服務企業、醫療衛生機構等開展協同攻關，加強人工智能產品研發，突破人工智能算法、網絡安全防護技術等核心基礎環節，強化生物醫藥人工智能數據庫、臨床試驗中心、應用示范中心等支撐。

在推廣一批典型應用場景方面，余曉暉認為，應加快人工智能與生物醫藥融合發展，通過產業跨界融合試點示范、案例征集等形式，發掘數智技術賦能優秀項目，打造應用標桿。

在健全一批配套支撐要素方面，余曉暉建議，優先發展對人工智能技術應用需求較高的醫藥數據基礎設施，整合醫藥企業、醫療機構、科研院所、監管部門等各類數據資源，搭建訓練數據庫；加快人工智能制藥、人工智能醫療器械標準體系制定和算法評判方法研究，建設高質量獨立測試數據庫和算法驗證平臺。

在加強人才培養方面，余曉暉說，可以依托高校和研究機構，通過建立學科交叉中心等方式，形成以“AI+醫藥”為代表的數智技術跨學科培養體系，打破計算機與醫藥領域的人才壁壘；鼓勵高校與企業建立緊密合作關系，實施校企聯合培養“雙導師”制度，培養以人工智能為主的復合型人才；加大人才引進力度，通過“一企一策”“一人一策”等方式，為目標人才提供專門化支持和服務，打造高水平人才隊伍。